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辉瑞新冠口服药获美国FDA紧急授权 试验显示可将住院情况减少89%

发布时间:2021-12-23 14:18:24

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  美国监管机构给予辉瑞新冠口服药紧急使用授权,可用于患严重并发症风险较高的人群,在疫情关键时刻带来了更方便的治疗选择。  辉瑞Paxlovid成为首款获监管授权的新冠家庭用药。一旦生产加速,有望成为抗击新冠病毒的强有力手段,为高风险患者提供可在家中使用的简易治疗方法。  “在新变异毒株兴起的关键时刻,这项授权带来了抗击新冠疫情的新工具,”美国食品药品管理局(FDA)药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni在周三发表的声明中表示。  据知情官员透露,预计美国监管机构最早将于今日批准对默克新冠药物molnupiravir的紧急使用授权。  在一项Paxlovid大型临床试验中,未接种疫苗的高风险患者出现症状三天内用药,将住院情况减少了89%。辉瑞曾表示,在临床试验中,该药物与安慰剂产生的不良反应相似。  但最初供应会非常有限,明年将加速供应。美国官员曾表示,虽然政府已订购1000万辉瑞口服药疗程,但预计眼下马上能提供的只有6.5万,到明年1月底将提供25万疗程。  “辉瑞随时准备马上在美国开始供货,”辉瑞首席实行官Albert Bourla在声明中称。  辉瑞预计明年将生产1.2亿个疗程,届时供应料将大幅增加。  到目前为止,未住院的高风险新冠患者主要以注射单克隆抗体为治疗手段,但操作复杂而且针对的是快速变异的刺突蛋白。美国使用的三种主要抗体治疗方法中有两种可能无法有效治疗omicron患者。  相比之下,辉瑞口服药是针对病毒内部一种不常变异的蛋白。辉瑞实验室测试显示,Paxlovid仍可对抗omicron。  FDA在声明中表示,Paxlovid的副作用可能包括味觉受损,腹泻,高血压和肌肉酸痛。  此药被授权用于治疗12岁及以上感染新冠后出现症状,且发展成重症风险较高的患者。此药需连续五天每天服用两次,并与另一种名为利托那韦(ritonavir)的药结合使用。

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